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青浦区办理医疗器械公司需要哪些流程?
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上海想要办理医疗器械许可证需要哪些条件?需要准备哪些材料呢?小编今天就跟您说说上海办理医疗器械许可证怎么办理。13601838466 张先生

上海医疗器械许可证办理所需提交材料:

1、《医疗器械经营许可证核发(延续)申请表》;

2、营业执照和组织机构代码证复印件,药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件,延续企业提供《医疗器械经营许可证》,二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明;

5、经营范围、经营方式说明:须写明经营方式是批发或批零兼营或零售;经营范围须写明拟经营产品列表,注册证、附件复印件及授权代理书;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

7、经营所需的设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(应符合质量管理功能的基本要求);

10、经办人授权证明,(包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人证复印件、授权经办范围、期限等。

11、其他的证明材料

a.内审员证和证复印件;

b.申请人提供以上文件真实性的承诺材料等。

以上是关于办理医疗器械经营许可证的简单介绍   13601838466 张先生


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